Осем нови лекарства получиха положително становище и предстои да бъдат одобрени за употреба в Европа. Това стана на заседание на Комитета по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Лекарства за рак на гърдата, за рак на маточната шийка и ваксина срещу Чикунгуня получиха положителна оценка:
- Capvaxive – 21-валентна пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина за профилактика на инвазивни заболявания и пневмония, причинени от Streptococcus pneumoniae при възрастни.
- Datroway (датопотамаб дерукстекан) – за лечение на рак на гърдата.
- Tivdak (tisotumab vedotin) – за лечение на рецидивиращ или метастатичен рак на маточната шийка.
- Vimkunya – рекомбинантна, адсорбирана ваксина срещу чикунгуня вирус, предназначена за лица на 12 и повече години. Лекарството е подкрепено от схемата на EMA за приоритетни лекарства (PRIME), която подпомага разработването на иновативни терапии за неудовлетворени медицински нужди.
Биоподобни лекарства с препоръка за достъп до пазара
Три биоподобни лекарства също получиха препоръка за одобрение:
- Dyrupeg (пегфилграстим) – за намаляване на продължителността на неутропенията и превенция на фебрилна неутропения след химиотерапия.
- Pavblu и неговият дубликат Skojoy (афлиберсепт) – за лечение на неоваскуларна свързана с възрастта макулна дегенерация и други зрителни увреждания.
Генерично лекарство с положително становище
- Eltrombopag Accord (елтромбопаг) – за лечение на първична имунна тромбоцитопения и тромбоцитопения, свързана с хроничен хепатит С при възрастни и деца.
Лекарство за употреба извън ЕС
CHMP прие положително становище за Ivermectin/Albendazole (ивермектин/албендазол) – комбинирана терапия за лечение на инфекции, причинени от паразитни червеи, включително лимфна филариаза. Лекарството е представено по програмата EU-M4All, която подпомага достъпа до иновативни терапии в страни с ендемични заболявания и улеснява предварителната квалификация от Световната здравна организация (СЗО).
Разширяване на терапевтичните показания и оттегляне на заявления
CHMP препоръча разширяване на показанията за осем вече одобрени лекарства: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto и Yervoy.
Две заявления за разрешение за търговия бяха оттеглени:
- Datopotamab deruxtecan Daiichi Sankyo – за лечение на неплоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб.
- Nugalviq – предназначено за лечение на класическа галактоземия, състояние, при което тялото не може да метаболизира галактозата.
Повече информация за решенията на комитета, взети на януарското заседания, може да намерите тук.
Редактор Ина Димитрова