Европейската агенция по лекарствата (EMA) отхвърли одобрението на лекарството за Алцхаймер Lecanemab. Използва се за лечение на ранен стадий на Алцхаймер и забавяне на умствения упадък (съобщава NetDoktor). Експертите критикуват решението: гражданите на ЕС ще бъдат лишени от ефективно лечение.
Антителата забавят умствения упадък
„Числата ясно показват: терапията с антитела забавя заболяването и има положителен ефект върху качеството на живот и тежестта върху засегнатите и техните роднини“, обяснява проф. Франк Йесен, член на борда на Германското дружество по психиатрия и Психотерапия, психосоматика и неврология (DGPPN).
„Фактът, че можем да използваме антитялото, за да се намесим причинно в хода на заболяването и също така да подобрим общото благосъстояние на засегнатите, е огромна възможност за пациентите и техните роднини. Това сега е заложено на карта“, казва Йесен, който е и съавтор на насоките за лечение на деменция S3.
Опасност от мозъчен кръвоизлив: Неблагоприятно съотношение риск-полза?
Комитетът на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) основава отрицателната оценка на леканемаб на неблагоприятния баланс на ползите и рисковете. При определени условия лечението с антитялото води до повишен риск от мозъчно кървене в проучванията.
CHMP счита, че ефектът върху клиничните симптоми е твърде малък, за да оправдае тези рискове. Поради това комисията препоръчва заявлението за одобрение да бъде като цяло отхвърлено.
„На хората в Европа се отказва ефективно лечение“
Това решение първоначално би лишило хората с Алцхаймер в Европа от ефективно лечение, DGPPN критикува негативната оценка на EMA. Това е значителен недостатък за страдащите в ЕС в сравнение с други региони на света.
Вместо това DGPPN се застъпва за засегнатите да преценят сами дали искат да приемат риска от странични ефекти, за да забавят заболяването.
Експертът по Алцхаймер Йесен предлага да следваме примера на САЩ. Има препоръки за действие за Lecanemab, които описват точни критерии за включване и изключване, наблюдение на терапията и управление на страничните ефекти.
„Това доведе до безопасното използване на антитялото в грижите“, казва Йесен. „Няма причина да не го направим по този начин в Европа.“ Силно се надяваме, че CHMP ще се отвори за каузална терапия за болестта на Алцхаймер в бъдеще.
Първата активна съставка, която се бори с причините за болестта на Арцхаймер
Леканемаб е първата терапия за борба с причините за болестта на Алцхаймер. Антитялото причинява разграждането на плаките на Алцхаймер в мозъците на засегнатите.
В проучване производителите са успели да демонстрират, че за период на лечение от 18 месеца прогресията на когнитивния спад и функционалните увреждания се забавя с 27 процента в сравнение с лечението с плацебо.
Освен това в проучването леканемаб има положителен ефект върху качеството на живот на пациентите, както и върху качеството на живот и тежестта върху грижовните роднини в сравнение с плацебо.
Някои от засегнатите са изложени на риск от мозъчен кръвоизлив
Мозъчен оток или микрокървене се наблюдава при лекувани пациенти с определени генетични особености в гена аполипопротеин Е (APOE).
През повечето време тези промени са безсимптомни или само леко симптоматични. Въпреки това, 0,5 процента от пациентите, лекувани с леканемаб (8 души от 1612), са имали големи мозъчни кръвоизливи, два от които са били фатални. В плацебо групата само един човек е получил фатално кървене.
Одобрение от САЩ от 2023 г
Въз основа на тези данни, леканемаб е одобрен и въведен за лечение в САЩ още през 2023 г. Допълнителни одобрения бяха дадени в Япония, Китай, Южна Корея и Израел. Донанемаб, второ антитяло срещу амилоидни плаки, вече е одобрено в САЩ.
На 26 юли EMA CHMP публикува отрицателна препоръка относно заявлението на Eisai GmbH за одобрение на лекарството Leqembi с активната съставка леканемаб. Сега кандидатът може да поиска нова оценка в рамките на две седмици.