Редактирано от Аарон Шейнин
9 юли 2024 г. – FDA одобри новото лечение на Eli Lilly, донанемаб (маркиран като Kisunla), за възрастни, борещи се с ранна симптоматична болест на Алцхаймер. Това одобрение обхваща тези с леко когнитивно увреждане или лека деменция, за които е потвърдено, че имат амилоидна патология, отличителен белег на Алцхаймер.
Според Eli Lilly донанемаб е първата терапия, насочена към амилоидните плаки, която може да бъде спряна, след като тези плаки бъдат отстранени. Това потенциално би могло да намали разходите за лечение и броя на необходимите инфузии.
„Това е истински напредък. Днешното одобрение дава на хората повече възможности и по-голяма възможност да имат повече време“, отбеляза Джоан Пайк, доктор по обществено здраве и президент и главен изпълнителен директор на Асоциацията на Алцхаймер.
Решението на FDA последва единодушна препоръка от консултативен панел, който установи, че донанемаб е ефективен и ползите от него надвишават рисковете за пациенти с ранна симптоматична болест на Алцхаймер.
Одобрението се основава на обещаващи резултати от проучване фаза 3, което демонстрира значително намаляване на тежестта на амилоидната плака и по-бавен когнитивен спад в сравнение с плацебо.
„Това одобрение бележи още една стъпка напред в развитието на стандарта за грижа за хората, живеещи с болестта на Алцхаймер“, каза д-р Хауърд Филит, съосновател на Фондацията за откриване на лекарства за Алцхаймер, подчертавайки потенциала за намаляване на разходите за лечение, тъй като терапията може да бъде спряна след като плаката бъде отстранена.
Донанемаб трябва да струва 695 долара на флакон или 12 522 долара за 6-месечен курс, 32 000 долара за 12 месеца и 48 696 долара за 18 месеца, въпреки че действителните разходи за пациента ще зависят от застрахователното покритие.
Подобно на подобни терапии, донанемаб крие рискове, включително аномалии в изобразяването, свързани с амилоид (ARIA), които могат да причинят мозъчен оток и кървене. Панелът на FDA счете, че тези рискове са управляеми.
Консенсусът сред експертите е, че макар донанемаб да е показал ефективност, внимателното наблюдение и обучението на пациентите относно потенциалните рискове са от решаващо значение.
„Ако донанемаб бъде одобрен, ще бъде важно да се сведе до минимум рискът от ARIA с внимателно наблюдение на ядрено-магнитен резонанс и да се проведат подробни дискусии с пациентите и партньорите, които се грижат за тях“, каза Reisa Sperling, MD, от Brigham and Women’s Hospital и Harvard Medical School в Бостън.
В обобщение, одобрението на FDA за донанемаб представлява значителен напредък в лечението на Алцхаймер, предлагайки нова надежда и възможности за пациентите и техните семейства, изправени пред това предизвикателно заболяване.
Тази статия е създадена с помощта на няколко редакторски инструмента, включително AI, като част от процеса. Човешките редактори прегледаха това съдържание преди публикуване.