16 януари 2025 г. – FDA одобри лекарството Омвох за лечение на възрастни с умерена до тежка активност Болест на Crohnвид хроничен възпалително заболяване на червата. Това бележи втората одобрена индикация за Omvoh в САЩ за възпалително заболяване на червата, след одобрението му през октомври 2023 г. като първо в клас лечение за възрастни с умерено до тежко активно улцерозен колит.
в САЩ около един милион души са засегнати от болестта на Crohn, дълготрайно заболяване, при което имунната система атакува бактериите в червата, причинявайки възпаление в храносмилателния тракт. Засяга най-вече тънките и дебелите черва, но може да се случи навсякъде от устата до ануса. Симптомите включват болка в стомаха, диария, умора, гадене, болки в ставите и треска, с пристъпи, последвани от периоди на ремисия. Състоянието може също да доведе до стрес, депресия и тревожност, което може да влоши симптомите.
Omvoh (генерично наименование mirikizumab) е моноклонално антитяло, което действа, като активира имунната система на организма да се бори с болестта. Според a съобщение за новини от Eli Lilly, производителя на лекарството, Omvoh блокира специален протеин, наречен интерлевкин-23p19 (IL-23p19), част от пътя на IL-23, който участва във възпалението на болестта на Crohn, като по този начин облекчава симптомите. Компанията обясни, че пациентите ще получат първите три дози като IV инфузия в здравно заведение на всеки четири седмици, като всяка сесия ще продължи около 90 минути. По-късно, след като бъдат обучени да го правят, пациентите ще си дават поддържащи дози Omvoh с подкожни инжекции на всеки четири седмици.
Одобрението на FDA се основава на клинично изпитване, което показва, че Omvoh работи по-добре от плацебо при лечение на умерена до тежка болест на Crohn при хора, които не са реагирали на други лечения. След една година 53% от хората, лекувани с Omvoh, са имали значително облекчение на симптомите, в сравнение с 36% на плацебо. Също така, 46% от хората, лекувани с Omvoh, показват видимо заздравяване на чревната си лигавица, в сравнение с 23% от тези на плацебо.
Профилът на безопасност на Omvoh при пациенти с умерена до тежка болест на Crohn е в съответствие с предишни открития при пациенти с улцерозен колит. Най-честите нежелани реакции включват инфекции на горните дихателни пътища, реакции, при които хората са получили инжекцията, главоболие, болки в ставите и повишени нива на чернодробните ензими. Етикетът на Omvoh предупреждава за алергични реакции, повишен риск от инфекции и проблеми с черния дроб. Пациентите трябва да информират своя доставчик на здравни услуги, ако имат активни или текущи инфекции (особено туберкулоза) или чернодробни заболявания. Те трябва да избягват да се ваксинират с живи ваксини преди, по време и веднага след лечението. Жените трябва да информират своите лекари, ако са бременни, планират да забременеят или кърмят, преди да започнат Omvoh.