, който стимулира растежа на анормални кръвоносни съдове в окото – фактор за диабетен макулен оток.){kind=link}
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри ново имплантируемо устройство за лечение на диабетен макулен оток (DME) при възрастни. Клинични проучвания показват, че това иновативно решение може да помогне за поддържане на зрението с едва две процедури годишно.
Как работи новото устройство?
Лечението, което се предлага под формата на имплантируемо устройство, освобождава бавно лекарството ранибизумаб (ranibizumab) – утвърдено средство за лечение на очни заболявания. Това означава, че пациентите вече няма да се нуждаят от чести инжекции.
Диабетният макулен оток (на английски е Diabetes macular edema или DME) засяга около 750 000 души в САЩ и 29 милиона в световен мащаб. Заболяването възниква, когато високата кръвна захар уврежда малките кръвоносни съдове в окото, причинявайки изтичане на течност и подуване в макулата – зоната, отговорна за ясното зрение. Ако не се лекува, това състояние може да доведе до сериозни зрителни проблеми и дори слепота.
Досегашното лечение изискваше ежемесечни инжекции, което представляваше сериозно предизвикателство за пациентите. Новото устройство предоставя по-удобна алтернатива.
Иновативният имплант осигурява лечение за 6 месеца
Имплантът Susvimo е малко, зареждащо се устройство, което доставя ранибизумаб директно в окото. То се поставя чрез амбулаторна процедура и бавно освобождава лекарството в продължение на шест месеца, като значително намалява нуждата от чести инжекции.
Ранибизумаб блокира специфичен протеин (VEGF-A), който стимулира растежа на анормални кръвоносни съдове в окото – основен фактор за развитието на диабетен макулен оток.
Одобрението на FDA и клиничните изпитвания
Susvimo вече е одобрен за лечение на възрастово-обусловена мокра макулна дегенерация от 2021 г., а сега получава разширено одобрение за диабетен макулен оток.
Решението на FDA се основава на клинично изпитване с 634 пациенти, които са получавали или Susvimo (зареждан на всеки 6 месеца), или месечни инжекции с ранибизумаб. След една година резултатите показват сходни подобрения в зрението и в двете групи.
Странични ефекти и рискове
Най-често срещаните странични ефекти включват:
✅ зачервяване на очите
✅ повишена чувствителност към светлина
✅ болка в очите
Въпреки предимствата на Susvimo, имплантът увеличава трикратно риска от сериозни очни инфекции (ендофталмит) в сравнение с традиционните инжекции. Това състояние може да доведе до загуба на зрение, ако не се лекува своевременно.
Освен това, не е известно дали лекарството влияе върху бременността или преминава в кърмата. Производителят препоръчва пациентките да използват контрацепция по време на лечението и в продължение на 12 месеца след последното зареждане на устройството.
Одобрението на FDA отваря нови възможности за лечение на диабетния макулен оток, предлагайки Susvimo като удобна алтернатива на традиционните инжекции. Въпреки някои потенциални рискове, устройството предоставя надежда за милиони пациенти, страдащи от това заболяване.
Редактор Ина Димитрова