10 юни 2025 г. – FDA одобри нов изстрел за предотвратяване на инфекцията на респираторния синцитиален вирус (RSV) при бебета по време на първия им RSV сезон, който обикновено трае от есента през пролетта.
Clesrovimab, който се продава като enflonsia, е първата и единствена RSV защита за бебета, която използва една и съща доза за всички бебета, независимо от телесното им тегло. Това го прави по -прост и по -прецизен вариант, който осигурява надеждна защита през целия RSV сезон.
RSV е често срещан вирус, който се разпространява през по -студени месеци чрез кашлица, кихане, директен контакт или замърсени повърхности. Обикновено причинява леки, подобни на студено симптоми. Бебета (особено тези под 6 месеца) и възрастни възрастни са по -вероятно да има тежка RSV инфекция. RSV може да причини бронхиолит (възпаление на малки дихателни пътища) и пневмония, понякога води до хоспитализация. Тъй като това е водещата причина за хоспитализация при кърмачета, ваксините и превантивните лечения са най -добрият начин за защитата им.
Мерк, производителят на новия превантивен, каза Решението на FDA се основава на две клинични изпитвания. В първото изпитване, една доза enflonsia се дава на новородени, преждевременно и пълносрочно и намалява RSV тежки белодробни инфекции с 60% и хоспитализации с 84% за пет месеца, в сравнение с плацебо. Второто изпитване показа, че Enflonsia е толкова ефективна и безопасна, колкото по -стара лекарство за RSV (Palivizumab) за бебета с по -висок риск, като тези, родени много рано или с проблеми с белите дробове или сърцето. Клиничните изпитвания също показаха, че Enflonsia е също толкова безопасна сама по себе си или с други рутинни детски ваксини.
„Enflonsia съчетава дозиране на удобство със силни клинични данни, показващи значително намаляване на честотата на RSV заболяване и хоспитализациите, което прави обещаваща нова интервенция, която да помогне за защита на бебетата от RSV“, Октавио Рамило, д -р, председател на катедрата по инфекциозни заболявания в изследователската болница „Св. Джуд“ и изследовател на Клиничните изпитвания, се казва в изследователската болница „Св. Джуд“.
Изстрелът на Enflonsia съдържа готови антитела, които помагат на новородените и бебетата да се преборят с RSV, преди да може да причини сериозни белодробни инфекции. Той използва единична, без тегло, 105-mg доза, която осигурява бърза и трайна защита за около пет месеца. Бебетата, родени през сезона на RSV, трябва да получат изстрела при раждането, докато родените преди сезона трябва да го получат точно преди да започне. Превантивът се дава като инжекция в бедрото на бебето.
Бебетата ще бъдат наблюдавани за всякакви сериозни алергични реакции след инжектирането. Най -често срещаните странични ефекти включват зачервяване или подуване там, където е даден изстрелът, и леки кожни обриви.