В резултат на това пациентите са изложени на вреда, която може да се избегне, казват критиците на процеса на преглед на устройството. А някои са били ранени или загинали.
„Искате нещата да бъдат проверени и тествани и да запомните, че безопасното е преди ефективното в мандата на FDA“, каза Ричард Ковач, доктор по медицина, професор в Медицинския факултет на университета в Индиана и главен медицински директор на Американския колеж по кардиология. „Има много дупки в швейцарското сирене от този (регулаторен подход). Имаме нужда от повече наука в процеса на одобрение от FDA.
Изтъкването на проблема е a ново проучване в Анали на вътрешната медицина разглежда изтеглянията на сърдечни устройства – като пейсмейкъри, стентове и дефибрилатори – от 2013 г. до 2022 г. Откри 157 сърдечни устройства с изтегляния от клас I, най-спешният вид.
Останалите 29%, разглеждани като високорискови, следват различен път, изискващ клинични изпитвания. Но тези проучвания не отговарят на стандартите, необходими за тестване на нови лекарства. Изпитванията за 30 от изтеглените устройства не са рандомизирани, а 18 не включват контролна група. Често „сурогатни“ мерки като лабораторни резултати или радиологични изображения се използват като крайни точки, а не резултати от пациентите.
Периодът на проследяване за тези клинични изпитвания продължи средно шест месеца, което може да не е достатъчно дълго, за да „улови средносрочните и дългосрочните рискове за безопасността“, пишат авторите. В проучване на система за присаждане на стент на Medtronic, първичната крайна точка е оценена само 30 дни след имплантирането. През 2021 г. повече от 33 000 единици бяха изтеглени, защото някои се счупиха или изтекоха в телата на пациентите.