14 октомври 2024 г. – Ново лекарство за рак на гърдата получи бързо федерално одобрение одобрение след като клинично изпитване показа, че може повече от да удвои времето преди a често срещан тип рак на гърдата рецидивът се влошава.
FDA одобри Itovebi за хора с хормонално чувствителен рак на гърдата, който се е върнал по време или след приемане на ендокринна терапия, като лекарството тамоксифен. Itovebi е одобрен само за хора, които имат генетична мутация, наречена PIK3CA, и чийто тип рак е HER2-отрицателен. (HER2 се отнася до протеин, който може да повлияе на растежа на рака.)
Заедно с одобрението на новото лекарство, FDA одобри генетичен тест, наречен FoundationOne Liquid CDx като опция за идентифициране на хора с PIK3CA мутация. Мутацията се среща при 40% от раковите заболявания на гърдата, които са хормонално чувствителни и HER2-отрицателни.
Един от изследователите от клиничното изпитване за Itovebi нарече лекарството „нов стандарт в начина, по който се лекува рак на гърдата с мутация на PIK3CA“.
„Пътят на PI3K играе ключова роля в прогресирането на заболяването и е предизвикателство за насочване“, каза д-р Комал Джавери, онколог по гърдата и клиничен директор за разработване на лекарства в Memorial Sloan Kettering Cancer Center, в съобщение за новини от производителя на лекарства Genentech.
Генеричното име на Itovebi е inavolisib и е одобрено да се приема заедно с вече одобрени лечения за този тип рецидив на рак на гърдата, които са лекарствата Ibrance и Faslodex. Техните родови имена са съответно палбоциклиб и фулвестрант.
В клиничното изпитване на 325 души, тези, които са приемали трите лекарства, са имали средно 15 месеца преди ракът им да се разпространи или да умрат от болестта (мярка, известна като преживяемост без прогресия). Хората в проучването, които са приемали само Ibrance и Faslodex, са имали средно малко над 7 месеца преживяемост без прогресия, съобщава FDA в своето одобрение. Агенцията отбелязва, че пълните данни все още не са налични, но ранните числа показват, че добавянето на Itovebi може да помогне на хората в крайна сметка да живеят по-дълго.
Itovebi се приема като дневна таблетка. Одобрението на FDA уточнява, че най-честите нежелани реакции засягат 20% или по-малко хора в проучването и включват аномалии в лабораторните тестове, възпаление на устата или устните, диария, умора, гадене, обрив, намален апетит, инфекция с COVID-19 и главоболие . Етикетът на лекарството също включва предупреждение за риск от хипергликемия или висока кръвна захар.