Предлагано на пазара под марката Vyloy, лекарството трябва да се използва с химиотерапия на базата на флуоропиримидин и платина при възрастни с напреднал рак на стомаха или гастроезофагеалната връзка (GEJ), който е положителен за клаудин 18.2 (CLDN18.2), протеин, който насърчава туморен растеж и разпространение. Vyloy е първото лекарство в Съединените щати, което е насочено към този протеин.
„Въпреки че през последните няколко години има напредък в лечението от първа линия на локално авансирал неоперабилен и метастазирал рак на стомаха и GEJ, все още има огромна незадоволена нужда сред нашите пациенти“, д-р Самуел Дж. Клемпнер, специалист по рака в Масачузетската обща болница, Бостън, и доцент в Харвардското медицинско училище, каза в изявление. Одобрението „предлага нов биомаркер и нова терапия за пациенти, чиито тумори са положителни за CLDN18.2, и за тези, които са на първа линия при вземането на решения за лечение.“
Одобрението се основава на резултатите от две международни клинични изпитвания фаза III, включващи 567 и 507 пациенти. Проучванията добавят Vyloy към два различни режима на химиотерапия.
В едно проучване пациентите, които са приемали Vyloy с химиотерапия, са преминали 10,6 месеца без влошаване на рака, в сравнение с 8,7 месеца за тези, които са приемали плацебо. Добавянето на Vyloy също подобрява общата преживяемост с около три месеца. Пациентите в другото изпитване с химиотерапия са видели подобни резултати – тези на Vyloy са преминали 8,2 месеца без влошаване на рака, в сравнение с 6,8 месеца само с химиотерапия. Общата полза от преживяемостта е около два месеца.
FDA съобщава за подобни странични ефекти и в двете изпитвания, като често срещаните са гадене и повръщане, намален апетит, диария, пневмония и треска. Производителят на лекарството Astellas предупреди за сериозни алергични реакции и реакции, свързани с инфузията, и добави съвет към жените да избягват кърменето, докато са на Vyloy и осем месеца след последната доза.