Ключовата съставка в популярните деконгестанти като Sudafed PE, Benadryl Allergy Plus Congestion и Allegra-D не облекчава назалната конгестия, когато се приема перорално, заключи панел на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на среща във вторник (12 септември).
След преглед на данните от години, Консултативният комитет за лекарства без рецепта (NDAC) на FDA установи, че ефективността на деконгестантната съставка, фенилефрин, може да помогне за облекчаване на запушен нос, когато се достави направо в носа – чрез спрей за носнапример — но не действа, когато се приема през устата, решиха единодушно 16-те участници в панела.
Това е така, защото, когато се приема през устата, по-малко от 1% от лекарството всъщност завършва в кръвта и по този начин достига до тъканите на носа, за които се предполага, че помага, комисията съобщава в бележка от срещата. (Смята се, че фенилефринът действа чрез свиване на кръвоносните съдове в носа и синусите.)
Свързани: Какво представляват амфетамините?
Така че, ако те не работят, как хапчетата на базата на фенилефрин са били одобрени на първо място?
„Изводът е, че нито едно от оригиналните проучвания не отговаря на съвременните стандарти за проектиране или провеждане на изследването,“ д-р Питър Старкеслужител на FDA, който ръководи прегледа, каза Асошиейтед прес. Предишни проучвания на лекарството са имали противоречиви резултати и твърде малки размери на пробите и са разчитали на остарели статистически методи и технологии, които регулаторите вече не биха приемали, заключиха Старке и колегите му.
Фенилефринът е оценен за първи път като перорален и интраназален деконгестант без рецепта през 1976 г., според бележката на NDAC. Но съставката придоби популярност през 2005 г. като заместител на псевдоефедрин, различен деконгестант, който беше преместен зад гишето със закон, целящ да ограничи продажбата на лекарства, които могат да се използват за производство на метамфетамин.
Поради това фенилефринът скоро стана често срещан в деконгестантите без рецепта и сега е най-популярният деконгестант в САЩ, NBC съобщи. Въпреки популярността си обаче, ефективността на съставката отдавна се обсъжда.
През 2007 г., след като започнаха да се разпространяват нови формулировки на популярни деконгестанти, Изследователи от Университета на Флорида подадоха петиция до FDA за преглед на ефективността на лекарството при възрастни. Изследователите предоставиха някои доказателства, че пероралните формули са неефективни, но съветниците на FDA отговориха, като казаха, че все още се нуждаят от повече данни. От 2007 г. насам са проведени три големи клинични изпитвания на перорален фенилефрин.
„Тези три проучвания представляват най-големите и най-внимателно конструирани проучвания, които някога са били провеждани за оценка на деконгестантния ефект на пероралната PE [phenylephrine]“, се казва в бележката на NDAC. Изпитванията показват, че лекарството няма по-голям ефект от плацебо, а допълнителните данни от клиничната фармакологична лаборатория на FDA показват, че много малко от него навлиза в кръвния поток.
„Ние вярваме, че тези нови клинични фармакологични и клинични данни са последователни, съществени и правдоподобни и те потвърждават, че перорално прилаганият PE не е ефективен при никоя доза, която може да бъде разработена и все още осигурява разумна граница на безопасност“, заяви NDAC.
След като оценката на NDAC е направена, FDA трябва да реши дали да отмени обозначението на фенилефрин като „общопризнат като безопасен и ефективен“. Ако загуби това наименование, продуктите без рецепта, съдържащи лекарството, вероятно ще трябва да бъдат премахнати от рафтовете и преформулирани от доставчиците, според NBC.