Ваксина срещу респираторен синцитиален вирус (RSV) току-що беше одобрена за употреба при бременни хора, която предпазва от опасна инфекция при новородени.
В понеделник (21 август), на Администрация по храните и лекарствата (FDA) обяви одобрението на Abrysvo, ваксина, произведена от Pfizer, за употреба при бременни индивиди. Изстрелът имаше вече е разрешен за употреба при хора на възраст 60 и повече години, но сега може да се прилага и през третия триместър на бременността, по-специално между 32-ра и 36-та гестационна седмица.
Ваксината подтиква имунната система на бременната да произвежда защитни антитела, които след това преминават към плода през плацентата. В допълнение, както при други ваксини, прилагани по време на бременност, антителата могат също да преминат към новородените чрез нормалното майчино мляко и наситената с хранителни вещества коластра, получена веднага след раждането. (Други ваксини препоръчва се при бременност включват ваксината срещу грип и ваксината Tdap за магарешка кашлица или коклюш.)
„RSV е често срещана причина за заболяване при деца, а кърмачетата са сред тези с най-висок риск от тежко заболяване, което може да доведе до хоспитализация“, Д-р Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологични продукти на FDA, се казва в съобщението. „Това одобрение предоставя възможност на доставчиците на здравни услуги и бременните лица да предпазват бебетата от това потенциално животозастрашаващо заболяване.“
Свързани: Раждане на бебе: Етапи на бременността по триместър
Въпреки това, сега, когато FDA одобри инжекцията, обществеността все още чака консултативния комитет на Центъра за контрол и превенция на заболяванията (CDC) да издаде препоръки за това кой трябва да я получи. Комитетът на CDC вероятно ще се събере през октомври, съобщи NBC.
При повечето хора RSV причинява леки, подобни на настинка заболявания, които преминават без медицинска помощ. Но бебета, малки деца и хора над 65 години може да развие тежко заболяване и потенциално да умре от вируса.
FDA одобри две ваксини срещу RSV за възрастни хора по-рано тази година – Abrysvo и друга ваксина, наречена Arexvy — както и ан Лекарство с антитела, предотвратяващи RSV за бебета до 8 месеца. Сега новата ваксина, прилагана по време на бременност, осигурява допълнителен начин за защита на новородените и малките бебета от инфекцията.
В клинично изпитване 3500 бременни са получили Abrysvo, а други 3500 са получили плацебо инжекция. През 90-те дни след раждането, бебетата от ваксинираната група са имали 81,8% по-малък шанс за тежко заболяване на долните дихателни пътища — което означава тежки белодробни инфекции — от RSV, отколкото бебетата от неваксинираната група. И 180 дни след раждането процентът на тежка инфекция при ваксинираната група все още е с 69,4% по-нисък.
В подгрупа от 1500 души, които са били ваксинирани между 32-ра и 36-та седмица от бременността, ваксинацията е подействала още по-добре. Техните бебета са имали 91,1% по-нисък процент на тежка инфекция в рамките на 90 дни и 76,5% по-нисък процент в рамките на 180, в сравнение с плацебо групата, инжектирана през същия триместър.
Най-често съобщаваните нежелани реакции сред ваксинираните са болка на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и гадене.
Въпреки че не е толкова често съобщавано, проучванията за безопасност на ваксините установиха, че в сравнение с контролите, ваксинираните хора са имали малко по-висок процент на прееклампсия, свързана с бременността, високо кръвно налягане, отбелязва FDA. Ваксинираната група също е имала малко по-висок риск от преждевременно раждане.
С наличните данни изследователите не могат да „установят или изключат причинно-следствена връзка между преждевременното раждане и Abrysvo“. Поради тази причина „FDA изисква от компанията да проведе постмаркетингови проучвания, за да оцени сигнала за сериозен риск от преждевременно раждане и да оцени хипертоничните нарушения на бременността, включително прееклампсия.“