FDA има одобрени ново лекарство, занидатамаб, за възрастни с напреднал рак на жлъчните пътища или BTC. Предлага се под търговската марка Ziihera, това е първото по рода си лечение за пациенти с HER2-позитивен рак, който се е разпространил или не може да бъде отстранен чрез операция след предишно лечение.
BTC започва или в жлъчния мехур, или в жлъчния канал (разклонени тръби, свързващи черния дроб и жлъчния мехур с тънките черва), като по-малко от 5% от пациентите оцеляват пет години, когато се разпространи. Напредналите HER2-положителни случаи (където туморите произвеждат високи нива на HER2 протеина, който насърчава растежа на рака) обикновено са по-агресивни и имат ограничени възможности за лечение.
Лекарството е таргетно антитяло срещу HER2 и е първото, което атакува протеина на две места, спирайки растежа на тумора. Той също така помага на имунната система на тялото да идентифицира и атакува раковите клетки. Това многостранно действие прави лекарството по-добро за намаляване на прогресията на заболяването.
FDA също одобри Ventana Pathway anti-HER-2/neu (4B5) заешко моноклонално първично антитяло, тест за откриване на HER2-положителни тумори и потвърждаване, че хората отговарят на условията за новото лечение.
Ziihera е одобрен след изпитване с 62 пациенти с рак в напреднал стадий, които са опитали химиотерапия, базирана на гемцитабин. Туморите намаляват при 52% от пациентите, като ефектът продължава средно около 15 месеца.
В своята декларация за одобрение FDA включи предупреждение, че Ziihera може да навреди на нероденото бебе. Jazz Pharmaceuticals, производителят на Ziihera, посъветва пациентите в репродуктивна възраст да използват ефективна контрацепция по време на лечението. Други чести нежелани реакции могат да включват диария, реакции, свързани с инфузията, стомашни болки и умора.
Компанията, в а съобщение за новиниобяви, че лекарството със стандартна терапия се тества срещу стандартна терапия самостоятелно за лечение от първа линия на HER2-положителен BTC. Продължителното одобрение на лекарството зависи от потвърждаването на ползите в това изпитване.